注射液被曝可见异物不合格 辰欣药业：属于偶然情况

辰欣药业（603367）7日晚间，针对河南省食药监局发布的河南省药品质量公告进行情况说明，表示公司对产品留样进行取样检测，可见异物检验结果符合规定。济宁市高新区市场监督管理局对该批次产品留样进行抽检，经济宁市食品药品检验检测中心检验，可见异物检验结果符合规定。

11月6日，河南省食药监局发布《河南省药品质量公告（2017年第70号）》，辰欣药业生产的批号为1606292511的胞磷胆碱钠注射液，流通环节抽样经濮阳市食品药品检验检测中心检验，可见异物不符合规定。

对此，辰欣药业在公告中表示，公司立即对该批次产品以及相邻批次产品的生产历史进行追溯，产品批生产记录、批检验记录，均严格按质量标准和法定工艺进行生产，生产过程严格按处方投料，生产过程未出现异常，成品全检合格后放行；检查原辅料包材进厂检验记录及仓库发货记录，均符合规定。供应商为经公司审计合格上报山东省食药监局备案批准的供应商，每批均经过检验，合格后投入生产使用。

同时，济宁市高新区市场监督管理局进行了核查，供应、生产、仓储等环节均未发现异常。“公司对销售到其他地区的本批药品进行了回访，一级客户反馈均已销售完毕，了解客户临床使用过程中情况，未发现任何异常，也没有接到下级客户有关的不良反应。”辰欣药业表示。

辰欣药业相关人员分析称，本品为玻璃安瓿制品，可见异物属于不均一指标，不排除产品在储存、长途运输过程中，存在颠簸、碰撞、周转等环节造成玻璃屑的产生导致可见异物不合格，所以本批次可见异物不合格属于偶然情况。水针产品的可见异物问题与安瓿质量关系密切，公司已经对相关产品的安瓿供应商暂停其供应，配合开展更深入的原因调查分析。“公司下一步将严格进行供应商审计，定期淘汰落后供应商；强化生产过程控制，提高设备运行水平，并修订成品放行内控标准，严把出厂关。”

2016年，辰欣药业该产品生产650万支，实现销售收入2895万元，占公司总体营业收入的0.9%。

（原标题：所产注射液被曝可见异物不合格 辰欣药业回应称“属于偶然情况”）