印度正在克服抗生素耐药性 未批准出售属非法

抗生素耐药性是一个全球危机，颠覆着抗生素对健康带来的惊人的益处。由于细菌能适应生存，所以即使治疗常见感染，其有效的治疗方法也在减少。美国媒体报道称，据最新的分析显示，由于大量销售由两种抗微生药物结合在一起的抗生素，印度正在努力克服抗生素的耐药性。据悉，许多这些固定剂量组合(FDC)制剂，尚未得到印度药物管制者的批准，该类出售是非法的。

据报道，2017年，世界卫生组织对其基本药物清单进行了重大修改，将抗生素分为三类，并建议慎重对待每一类该什么时候应用于常见的细菌感染(如胸部或肾脏感染，以及排除结核病和艾滋病毒等病毒感染)。

据悉，第一类，即所谓的“关键接种组”抗生素，指的是“广泛应用、价格合理、品质保证”。这些抗生素适用于治疗最常见的细菌感染。第二类“观察组”抗生素，被推荐治疗特异性感染。细菌往往容易产生这些药物的抵抗力，所以需要谨慎使用。而最后一类“储备组”抗生素，只有当所有替代品都失败时才能被用作最后的手段。世界卫生组织规定这些药物应“保护并给予优先全”，以保持其有效性。

报道称，由于其规模庞大的制药行业，印度被称为“世界药房”。其抗生素人均销售量在全球最高，抗生素耐药水平也高。据悉，2007年至2012年间，其抗生素总销售额每年都在上涨，增幅是由FDC推动的。5年来，抗生素总销售额增长了26%，FDC销售额增长了38%。到2011年12月，FDC占印度销售的所有抗生素的三分之一。

报道称，“石英”网在市场上发现了118种不同的抗生素FDC制剂，但只有43种获得印度药物监管机构及中央药品标准管理组织批准。在印度出售未经批准的新药是非法的，但仍有75种制剂没有批准记录。所以印度方面没有监管审查来决定其是否可能平衡地获得公共利益，而不是损害。

据报道，未批准的配方销售额大幅度增长，2011-2012年度出售的27亿单位的FDC抗生素含有未经批准的配方。在2016年，印度政府禁止一些未经批准的FDC，包括销售的抗生素配方。但禁令受到业界的挑战，似乎FDC仍在销售。

报道称，考虑到世界卫生组织保护观察和储备组抗生素的愿景，其销售额不断增加，更不用说未经批准的制剂数量，这表明印度将面临艰巨的任务。

（原标题：美媒：印政府未能有效解决未经批准抗生素的出售）