评论：不合格疫苗召回需要反思监控漏洞

国家食品药品监督管理总局新闻发言人3日对媒体说，分别由长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，食药监总局已责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。据介绍，上述不合格疫苗对人体安全性没有影响。

65万余支不合格的百白破疫苗，虽然只是效价指标不符合标准规定和可能影响免疫保护效果，对人体安全性没有影响，听起来似乎问题不大，不必过度紧张，但鉴于疫苗的特殊性等暗存的巨大风险，这样事情的发生，还是让人回想起来不免有些后怕和遗憾。为了有效杜绝类似事情以后再次发生，在不合格疫苗被及时召回的同时，我们有必要深刻反思：这些不合格疫苗是如何被生产出来并通过层层检测流向市场的？

我国《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条规定，疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。同时《药品生产质量管理规范》也明确要求包括疫苗生产企业在内的药品生产企业，要严格强化药品质量生产管理。

疫苗生产企业生产的疫苗，在自身严密检测合格的基础上，还需要相关的专业药品检验机构依法进行相关指标的合格性检测，并出具合格证书，相关批次的疫苗才能出厂销售。也就是说，如果厂家和检测机构严肃负责，不合格疫苗不会轻易地出厂和上市。此次不合格疫苗上市事件的发生，恰恰说明相关疫苗生产厂家，尤其是相关检测机构的检测监督，存在明显漏洞。这就需要厂家和检测机构反思，到底是技术不过关，还是疫苗标准、监测制度存在不足等？

此外，根据《关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知》（国食药监注[2010]498号）等规定要求，疫苗生产要加强属地监管，各省级食品药品监督管理局应承担起疫苗日常监管职责，应结合辖区内疫苗生产企业质量管理体系建设情况，对疫苗生产实施质量风险评估检查，系统评价疫苗生产质量安全风险状况，整合监管资源，强化疫苗生产日常监督检查工作。凡监督检查中发现企业疫苗生产存在严重缺陷或疫苗质量存在安全隐患的，应立即责令企业暂停生产，并监督企业召回已上市产品。

如果当地药监部门能切实负起属地日常监督责任，不合格的疫苗也不可能轻易出厂和（异地）上市。但就现实来看，长春和武汉的两家生产的共计65万余支不合格百白破疫苗在上市，乃至异地上市流通后才被发现，在某种程度上说明属地管理、事前监督等也是存在不足和漏洞的。

不过令人欣慰的是，国家食药监总局及时发现了这一问题，已经启动召回机制和善后工作，会同国家卫生计生委组织专家研判，并向有关省市发出通知，责令企业查明流向，责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。调查组将对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。将抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。

但笔者认为，在不合格疫苗召回的同时，还需要从生产，尤其是机构检测、职能部门监督机制等方面进行审视和查找不足。只有找准问题，及时弥补不足，才能有效杜绝类似事件的再次发生。

（原标题：法制网评：不合格疫苗召回更要反思监督漏洞）