小儿药给药剂量缺乏统一标准 危害儿童健康

小儿药给药剂量缺乏统一标准 危害儿童健康（亲贝网qinbei.com配图）

据有关资料显示，我国儿童总数约占全国总人口的30%，儿科疾病约占所有疾病就诊人数的20%，我国儿童药物不良反应率是成人的2倍，九成以上的药品没有儿童专用剂型，大多数处方药的药品说明书和有关资料中缺乏儿童用药的充足数据。我国儿童用药不良反应发生率12.9%，不合理用药比率高达12%—32%。新生儿更高，达24.4%。据中国聋儿康复中心统计，我国7岁以下聋儿，超过30%的儿童是因药物过量造成的毒副作用所致。在农村，此类问题尤为突出和严重。

近年来，在儿童合理安全用药方面，政府和医学工作者给予了关注，据报道《中国国家儿童处方集》也在编写中。但给药剂量不准确、相关用药信息不充分、药物剂型品种及规格单一等问题依然普遍存在。2014年是实施国务院发布《中国儿童发展纲要（2011—2020年）》的第四个年头，是实施国务院印发《国家药品安全十二五规划》的第二个年头，儿童合理安全用药更应引起国家、政府管理部门、药品生产厂家和医务工作者的高度关注与重视，“纲要”和“规划”才能真正落到实处。

一、儿童合理安全用药的现状与存在的问题

1.落实“纲要”和“规划”的工作亟待加强。2011年国务院发布《中国儿童发展纲要（2011—2020年）》，明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”。2012年初国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》也指出，“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。同时还强调要加强对儿童用药不良反应的监测和分析研究，加强对医护人员用药行为的监管。现在三年过去,“规划”和“纲要”的落实远远不够，儿童专用药品的研发和生产，对儿童用药不良反应的监测和分析研究，对医护人员用药行为的监管，对儿童用药制定准确的剂量标准等问题仍然没有得到足够的重视和解决。

2.儿童给药剂量缺乏统一标准。我国儿童用药缺乏统一、安全合理的给药剂量标准由来已久。一是对儿童用药的剂量，药品说明书、教科书、药典等提法也不尽一致，导致用药时很难有科学可靠的依据。二是大多数制药厂家没有或少有专人对儿童用药剂量进行研究，生产的药品成人小孩都能用，在药物说明书上通常用“小儿酌减”、“小儿减半”、或以体重和年龄作为儿童的用药剂量。三是用药缺乏科学性，医护人员在临床上大多已习惯通过儿童的年龄、体重、体表面积，或凭经验来确定儿童用药剂量。四是简单地以成人药量进行折算给儿童用药，很难保证给药剂量的准确合理。剂量过小，难以保证有效治疗疾病；剂量过大，对儿童身体产生毒副作用，影响儿童健康成长，有的甚至致残致死。这些都是导致近年来儿童用药不良反应增加的重要原因。

3.许多药品说明书针对儿童用药的说明缺乏科学性。大多数药品说明书中有这样的标识：12岁以下儿童没有相关资料。这是因为儿童专用药品的研发中取血困难、多数儿童不愿接受临床试验，试验比较难开展，导致儿童用药的研发和生产缺乏来自儿童自身的临床数据和合理安全性信息，使很多药品缺乏临床数据无法获批。很多药品生产厂家和医院是在成人用药经过长期的临床实践成熟后，加上与小儿治疗有关的信息，再综合外延到被允许用于儿童。

4.儿童专用药品品种少，剂型规格较为单一。我国有3.6亿儿童，就诊病人中，每5人中就有一名是儿童。但有关资料显示，在我国3000多个药物制剂品种中，供小儿使用的药物剂型仅有大约60种(含中成药)，90%以上的药品没有适用儿童的专用剂型。国外适用于儿童用药的剂型发展很快，有咀嚼片、泡腾片、颗粒剂、糖浆剂等众多类型。我国近年来新开发的儿童用药制剂，新剂型所占比重仍然较小，开发速度也较慢。药品品种少、规格单一的现状，导致很多孩子生病时只能服用成人药品，按照成人用药的规格、剂量进行折算或机械地分成几分之一服用，这样不仅难以保证儿童用药量的准确，还会因随意改变药物原有剂型，导致药效降低、毒副作用增加。

5.给儿童滥用抗生素行为普遍。在国外给儿童治病使用抗生素十分慎重，能不用就不用，但我国医护人员对儿童使用抗生素很普遍。一感冒发烧就输液治疗，或过度输液，甚至几种退烧药联合使用问题突出，完全不顾“能口服不打针”的医学原则；很多家长由于缺乏基本用药常识，随意对小孩使用退烧药、抗感冒药、抗菌药、消炎药等，很多儿童因抗生素用得过多而引起其他疾病或养成抗药性。

6.家长缺乏基本用药常识，随意给儿童购买使用药物。小孩病了，一些家长图方便省钱，随意在药店购买非处方药甚至是处方药给儿童服用（农村更为突出），易于用错药或乱用药。有些家长给孩子用药过于相信成人药品“儿童酌减”，甚至不仔细阅读说明书，仅凭经验或记忆。有些家长偏爱于给儿童用新药，在电视里、杂志上或药店里看到一些广告，就深信不疑，不问生产厂家，不问上市时间的长短，不问是否是专业儿童药，就买来给孩子服用。

二、针对我国儿童合理安全用药的突出问题，提出以下建议1.尽快制定儿童合理安全用药的国家标准。由政府卫生管理部门牵头，医院、药企、专家和科研人员参与，制定儿童药物的使用细则，明确儿童用药剂量标准；国家以政策、资金扶持鼓励研发生产儿童专用药品，强力落实《中国儿童发展纲要（2011—2020年）》和《国家药品安全“十二五”规划》；学习国外儿童用药先进经验，加速研发生产适用于儿童用药的剂型。

2.制定相关法规，加强对儿童合理安全用药的监管。国家要制定相关法规加强对儿童用药药源、儿童用药生产成分、剂量标准、临床实践、安全性能、药品质量等各个环节的监管；二要加强对医护人员用药行为的监管和对儿童用药不良反应的监测和分析研究；三要优化儿童药品验证审批体制机制；四要组织医学界儿科专家学者、医护工作者对儿童合理安全用药课题的攻关研究。

3.加强、加速对儿童用药的研发和生产。加速儿童专用药的研发和生产是改变目前儿童用药问题最根本的途径。政府应制定鼓励儿童用药研发和生产的政策，对儿童用药生产企业给予贷款扶持和税收减免等政策优惠。建立奖励机制，激励药厂研发和生产儿童用药的积极性，加大儿童新药研发力度，研发更多符合儿童用药特点，毒副作用小的新型制剂。

4.改善推进儿童用药的临床实验。政府要制定健全相关的政策和法规,在不违背伦理的前提下,开展儿童用药的临床实验宣传与教育，改善儿童药品临床实验的大环境。推进具有创新手段的儿童临床试验,积累详实的临床资料,为儿童合理、安全用药提供临床数据。

5.提高对儿童合理安全用药的教育与认识。继续推动开展卫生部中国健康教育中心与各药业等联合开展“合理用药公益宣传项目—儿童合理用药传播活动”，向公众传播儿童药品使用知识；政府有关管理部门、新闻媒体和医护工作者要面向社会、农村和家长，对儿童合理安全用药进行引导、教育和宣传，给家长打“预防针”，开展相关教育，树立儿童安全合理用药意识，使家长充分认识儿童不安全合理用药的危害性。